רגולציה

עם דר' חן-ציון תוכל להבין באופן ברור את הדרישות הרגולטוריות למוצר הרפואי שאותו אתה מפתח. לדר' חן-ציון הניסיון והיכולת לקדם את המוצר הרפואי שאתה מפתח, על מנת שיעמוד באתגרי הפיתוח והאישור הנדרשים באירופה, ארה"ב וקנדה.

• פיתוח אסטרטגיה רגולטורית
• קביעת מסלול רגולטורי אופטימלי

הכנה והגשה של תיק רגולטורי:

• K510 , PMA, IDE, Pre-Sub
• תיק טכני
• סקרי שיווק קליניים

הטמעת דרישות רגולטוריות בתהליך הפיתוח:

• ניהול סיכונים
• תכנון ניסויים
• ניסויי סטריליזציה ותאימות ביולוגית